Betadine^® solution standardisée

Mundipharma Medical Company

Composition

Principes actifs

Iode sous forme de povidone iodée.

Excipients

Glycérol (E422), nonoxinol 9, disodium hydrogénophosphate anhydre, acide citrique anhydre, sodium hydroxyde, iodate de potassium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution limpide brun rouge; 1 ml contient 100 mg de povidone iodée, soit 11 mg d'iode disponible.

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection de la peau et des muqueuses avant les interventions chirurgicales.

Désinfection des plaies, des brûlures, des crevasses et des écorchures.

Contre les affections cutanées bactériennes, mycosiques et virales.

Posologie/Mode d’emploi

Désinfection de la peau, des muqueuses et des plaies

Appliquer uniformément et en couche épaisse sur la zone à désinfecter. Laisser agir ou sécher pendant 2 à 3 minutes. Renouveler au besoin. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que des signes d'infection ou un risque particulier d'infection sont présents, ou jusqu'à la guérison. En cas de récidives infectieuses, le traitement peut être renouvelé.

Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d'éviter l'accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).

Utilisations particulières

Il est recommandé d'utiliser Betadine solution standardisée sous forme diluée pour toute une série d'indications. Selon le domaine d'application, les produits adaptés à la dilution sont les suivants: eau, eau stérile, solution saline physiologique stérile ou solution tampon phosphatée (pH: 6,8, ophtalmologie). Les dilutions suivantes ont fait leurs preuves dans la pratique:

Rinçages, drainages

Irrigation vaginale: 1:25

Vessie: 1:20/1:10

Péritoine/thorax: 1:20

Côlon: 1:10

Rinçage de plaies: 1:10

Chirurgie maxillo-faciale: 1:20/1:10

Ophtalmologie

Ophtalmologie préopératoire: 1:8

Bains

Bain de siège ou immersion: 1:25

Bain préopératoire: 1:500/1:100

Bain hygiénique complet: 1:1000

En cas d'utilisation pour le rinçage, il convient de prendre en considération ce qui suit:

En présence d'infections (péritonite, ostéomyélite, etc.), procéder à un premier rinçage à l'aide d'une solution saline physiologique avant d'appliquer Betadine solution standardisée, en raison du risque de libération d'endotoxines par les bactéries lésées.

Éviter que Betadine solution standardisée ne demeure dans la plaie ou la cavité corporelle.

Les solutions diluées sont destinées à l'emploi immédiat en raison de leur stabilité plus courte. C'est notamment le cas des solutions tampon phosphatées.

Instructions posologiques particulières

Enfants et adolescents

Ne pas utiliser Betadine solution standardisée chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l'utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s'avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif, à savoir l'iode ou le complexe povidone iodée, ou à l'un des excipients conformément à la composition.

·Ensemble des troubles fonctionnels et affections de la glande thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»).

·Dermatite herpétiforme de Duhring.

·Avant, pendant et après un traitement par iode radioactif (jusqu'à la fin du traitement), en raison du captage compétitif de l'iode (voir «Interactions»).

·L'utilisation concomitante de préparations contenant du mercure et de médicaments à base de povidone iodée est interdite, l'iode et le mercure formant une substance susceptible de causer des lésions cutanées.

·Enfants de moins de 1 an.

Mises en garde et précautions

Chez les patients présentant une hypertrophie de la thyroïde (goitre), des nodules thyroïdiens, des adénomes autonomes ou une autonomie fonctionnelle, ou d'autres affections thyroïdiennes non aiguës, l'utilisation de grandes quantités d'iode comporte le risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode. En cas d'exposition (y compris accidentelle), il convient de surveiller, chez les personnes âgées notamment, la survenue de symptômes précoces d'une éventuelle hyperthyroïdie et, le cas échéant, contrôler la fonction thyroïdienne pendant une période allant jusqu'à 3 mois.

Les nouveau-nés et les enfants en bas âge courent un plus grand risque d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie à la suite de l'administration de grandes quantités d'iode à la mère pendant la grossesse ou l'allaitement (voir «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi», «Grossesse, allaitement» et «Pharmacocinétique»).

Un contrôle de la fonction thyroïdienne (p.ex. des valeurs T₄ et TSH) peut s'avérer nécessaire chez les enfants en bas âge.

Il est impératif d'éviter toute ingestion de povidone iodée par l'enfant.

Lors de la désinfection préopératoire de la peau par Betadine solution standardisée, il convient d'éviter toute accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l'origine d'irritations ou, à de rares occasions, de graves réactions cutanées. Par ailleurs, l'accumulation de solution peut causer des corrosions cutanées. En cas d'irritations de la peau, de dermatite de contact ou d'hypersensibilité, l'utilisation doit être interrompue (voir également «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).

Ne pas réchauffer avant l'utilisation.

Betadine solution standardisée ne doit pas s'infiltrer sous les zones de contact des électrodes.

Le traitement par Betadine solution standardisée de brûlures sur des zones étendues peut entraîner des troubles de l'osmolarité électrolytique et sérique, et favoriser l'altération corollaire de la fonction rénale ou une acidose métabolique (voir «Effets indésirables»). En cas d'acidose métabolique et d'insuffisance rénale, Betadine solution standardisée ne doit pas être utilisé ou le traitement doit être arrêté.

En cas d'utilisation dans la région oropharyngée, il convient de prendre des mesures de précaution visant à empêcher l'aspiration de Betadine solution standardisée, notamment chez les patients intubés. L'aspiration de povidone iodée dans les voies respiratoires peut entraîner des complications, parmi lesquelles la pneumonie.

Betadine solution standardisée est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né (voir «Grossesse, allaitement»).

Interactions

La povidone iodée peut réagir avec des protéines et diverses autres substances organiques, p.ex. des composants du sang ou du pus, ce qui peut compromettre son efficacité. Le nettoyage préalable de la plaie, le recours à une plus grande quantité de Betadine solution standardisée ou une application répétée peuvent compenser cette interaction (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Les éventuelles interactions avec d'autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine solution standardisée. La décoloration est le signe d'une diminution de l'efficacité (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Propriétés/Effets»).

Betadine solution standardisée ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d'atténuation réciproque de leur action:

·sulfadiazine argentique, p.ex. dans les compresses (formation d'iodure d'argent);

·peroxyde d'hydrogène (réduction de l'iode);

·taurolidine (oxydation et inactivation par l'iode);

·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).

Betadine solution standardisée ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d'iodure de mercure.

Betadine solution standardisée ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l'octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.

Chez des patients traités de manière concomitante par des sels de lithium, une application de longue durée de Betadine solution standardisée sur des zones cutanées étendues peut entraîner une hypothyroïdie passagère du fait d'un possible effet additif hypothyroïdien.

L'absorption d'iode issu de produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement le captage thyroïdien de l'iode et ainsi perturber le cours de divers examens (scintigraphie thyroïdienne, détermination du taux d'iode lié aux protéines [PBI – protein-bound iodine] et diagnostic à l'iode radioactif), rendant impossible tout traitement prévu par iode radioactif. C'est la raison pour laquelle l'utilisation de povidone iodée est contre-indiquée (voir également «Contre-indications»).

Grossesse, allaitement

Betadine solution standardisée est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement, car l'enfant à naître ou le nouveau-né est exposé à des quantités significatives d'iode par le biais de la mère et de graves troubles fonctionnels de la thyroïde peuvent survenir chez le nouveau-né.

La povidone iodée traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel. Des troubles de la fonction thyroïdienne, y compris l'hypothyroïdie congénitale, ont été signalés chez les descendants nés de mères auxquelles de l'iode a été administrée.

L'absorption excessive d'iode après le premier trimestre de grossesse et pendant l'allaitement peut entraîner chez le fœtus ou le nouveau-né une hypothyroïdie passagère avec des valeurs de TSH élevées.

En raison du passage de l'iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du fœtus aux doses pharmacologiques d'iode, il convient d'éviter l'absorption de quantités importantes d'iode pendant la grossesse. L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d'iode dans le sérum de la mère et provoquer une hypofonction passagère de la glande thyroïde accompagnée d'une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né. Par ailleurs, l'iodure est enrichi dans le lait par rapport au sérum.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Betadine solution standardisée n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les fréquences sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «peu fréquent» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000), «fréquence indéterminée» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare: hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Très rare: réaction anaphylactique, voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».

Affections endocriniennes

Une absorption notable d'iode peut survenir en cas d'application prolongée de Betadine solution standardisée sur des zones cutanées étendues et peut avoir des conséquences sur la fonction thyroïdienne.

Très rare: hyperthyroïdie induite par l'iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).

Fréquence indéterminée: hypothyroïdie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: un déséquilibre électrolytique et une acidose métabolique peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée: pneumonie (complication consécutive à une aspiration de Betadine solution standardisée après une utilisation dans la région oropharyngée, voir «Mises en garde et précautions»).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare: dermatite de contact avec symptômes tels qu'érythème, vésicules et prurit, voir également «Affections du système immunitaire».

Très rare: angiœdème, voir également «Affections du système immunitaire».

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée: une insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie et une osmolarité du sang anormale peuvent survenir après l'absorption de grandes quantités de povidone iodée (p.ex. lors du traitement de brûlures).

Lésions, intoxications et complications d'interventions

Fréquence indéterminée: des corrosions cutanées peuvent survenir lors de la désinfection préopératoire de la peau du fait de l'accumulation de la substance dans les replis cutanés ou sous le patient allongé.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

La povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d'intoxication en cas d'absorption de plus de 10 g de povidone iodée.

Signes et symptômes

La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu'à un collapsus circulatoire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le delirium et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.

La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l'anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus cardiovasculaire, un œdème laryngé susceptible d'entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peuvent aussi se développer.

En cas d'apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d'une hyperthyroïdie peuvent survenir.

Traitement

Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.

En cas d'hypotension sévère, l'administration intraveineuse de liquides est indiquée. S'il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.

Une intubation trachéale peut s'avérer nécessaire quand une lésion par corrosion des voies respiratoires supérieures provoque une tuméfaction considérable et des œdèmes.

Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d'éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).

Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l'ingestion de féculents (p.ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l'iode en iodure, moins toxique. En l'absence de signes de perforation intestinale, un lavage gastrique avec une solution d'amidon peut être réalisé par sonde nasogastrique (le liquide qui s'écoule de l'estomac prend une couleur bleu foncé-violette servant d'indicateur pour déterminer quand le lavage peut être interrompu).

L'hémodialyse purge efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas graves d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.

En cas de dysfonctionnement de la thyroïde, le traitement par povidone iodée doit être interrompu.

Propriétés/Effets

Code ATC

D08AG02

Mécanisme d'action

Betadine solution standardisée a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.

Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l'iodisation et à l'oxydation de structures vitales des microorganismes par l'iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d'action est rapide et l'effet est irréversible.

Pharmacodynamique

La coloration brune de Betadine solution standardisée est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l'efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n'agit plus du tout.

Efficacité clinique

Betadine solution standardisée a montré in vitro un effet contre la forme modifiée du virus de la vaccine «Ankara» et contre l'espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d'environnement propre ou sale après un délai d'action de 15 secondes.

Pharmacocinétique

Absorption

L'utilisation topique sur la peau intacte n'entraîne qu'une très faible absorption systémique d'iode. Néanmoins, une absorption notable d'iode peut survenir dans le cadre d'une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu'en fonction de la taille et de l'état de la surface traitée, en partie sous forme d'iodure. Après application dans des cavités, une résorption quasi complète de l'iode restant et, à un degré moindre, de la povidone est escomptée.

Distribution

Le comportement de l'iode et de l'iodure résorbés dans l'organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l'iode est absorbé d'une autre façon.

L'iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.

Métabolisme

Aucune donnée disponible.

Élimination

L'élimination de l'excès d'iode a lieu presque exclusivement par voie rénale. Après l'administration vaginale, la demi-vie biologique est d'environ 2 jours.

Cinétique pour certains groupes de patients

Enfants et adolescents

Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l'iode. Betadine solution standardisée ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).

Troubles de la fonction rénale

En cas d'atteinte de la fonction rénale, la clairance est réduite.

Données précliniques

Toxicité aiguë

Dans le cadre d'expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n'ont été observés après l'administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu'à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l'application locale de povidone iodée.

Toxicité à long terme

Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d'iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l'arrêt de l'apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (iode lié aux protéines), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques de la glande thyroïde non spécifiques ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l'iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d'iode, à la place de la povidone iodée.

Mutagénicité

Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.

Cancérogénicité

Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, aucune étude de cancérogénicité de longue durée n'ayant été menée sur la povidone iodée.

Toxicité sur la reproduction

Aucune donnée issue de l'expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n'est disponible.

Remarques particulières

Incompatibilités

La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d'hydrogène, la taurolidine, les sels d'argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).

Influence sur les méthodes de diagnostic

En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine solution standardisée peut entraîner des résultats faux-positifs pour différents diagnostics (p.ex. toluidine et résine de gaïac pour la détermination de l'hémoglobine et du glucose dans les selles ou l'urine).

La fonction thyroïdienne peut être modifiée de manière réversible dans le cadre d'un traitement par Betadine solution standardisée. Il convient d'en tenir compte lors d'examens diagnostiques correspondants.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Stabilité après ouverture

Après ouverture, ce médicament peut être conservé pendant 3 ans s'il est maintenu bien fermé.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

Les propriétés oxydatives de l'iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière.

Lors d'une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d'un précipité jaune.

Les vapeurs d'iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine solution standardisée. Lors de l'utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s'ils sont petits et fermés.

En règle générale, il est facile d'éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l'eau chaude et du savon, ou avec de l'ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.

Numéro d’autorisation

34282 (Swissmedic)

Présentation

10 ml (recharge), 30 ml, 60 ml, 120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml, pharmacie de poche avec flacon de 10 ml [D].

Titulaire de l’autorisation

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.

Mise à jour de l’information

Août 2021